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   在上周召开的“第三届兽药行业发展暨畜产品安全高层论坛”上,中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局(以下简称“畜牧兽医局”)副局长陈光华向与会者详细阐述了当前主要的兽药监管制度和措施。

 

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目前,我国兽药监管制度和措施主要从实施兽药质量管理规范、严格兽药监督执法工作、深入实施“检打联动”制度、深入推进兽药“二维码”追溯监管和开展兽用抗菌药综合治理五个方面开展。

 

兽药质量管理规范

陈光华副局长说:“兽药质量管理规范已经从“2G”(GMP、GSP)时代进入“4G”(GMP、GSP、GCP、GLP)时代。下一步,兽医局还将从药品使用环节提出《药品使用质量管理规范》,进入“5G”(GMP、GSP、GCP、GLP、GUP)时代。”

 

兽药监督执法工作

农业农村部进一步修订实施兽药生产企业飞行检查制度(《中华人民共和国农业部公告第2611号》),对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在严重违法生产行为、可能存在重大质量安全风险、产品批准文号申报资料或样品涉嫌造假、涉嫌严重违反兽药生产质量安全规范要求或满足其他开展飞行检查情形的企业进行飞行检查。

另外,为进一步加大兽药监管力度,从严惩处违法行为,农业农村部针对可能存在的兽药质量安全隐患问题,组织修订了兽药严重违法行为从重处罚情形公告(《中华人民共和国农业农村部公告第97号》),从严从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为,特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为,切实提高兽药质量安全水平。

陈光华副局长指出,兽药监管将进一步强化行政执法与刑事司法衔接,涉嫌犯罪的,要及时移交公安部门,依法追究涉案人员刑事责任,严禁“以罚代刑”、杜绝“屡罚屡犯”。同时,兽药质量监督抽检、假劣兽药查处等兽药监督执法落实情况已纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系,对各地落实完成情况进行绩效评估。

 

“检打联动”制度

陈光华表示,兽药质量监督抽检是目前提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全比较有效的措施。2019年将进一步推进兽药质量监督抽检计划、深入实施“检打联动”制度。

同往年相比,2019年增加了“部级跟踪抽检”。所谓“部级跟踪抽检”是中监所根据省级监督抽检结果、兽用生物制品监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题,组织对疑似假兽药和产品检验不合格的标称生产企业开展跟踪检验;同时,根据监管工作需要,部级跟踪检验应覆盖部分近几年产品未被抽检过的兽药生产企业。

陈光华指出,重点监控和从重处罚是“检打联动”的重要措施。省级监督抽检从兽药生产企业抽取样品检测结果、部级跟踪检验结果将符合条件的兽药生产企业列入本年度重点监控企业。陈光华强调,对2019年度被通报为重点监控的兽药生产企业,各地要切实加强监管,加大监督检查力度,增加监督抽检频次。

农业农村部将适时细化重点监控企业行政处罚措施,进一步强化对重点监控企业的监管处罚。按照《中华人民共和国农业农村部第97号公告》规定,对符合从重处罚的情形,依法从重处罚,对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

 

二维码追溯

论坛会上,陈光华副局长说:“目前,所有生产企业已经注册入网并实施二维码追溯,兽药产品全部附码上市;所有兽药经营企业全部注册入网,接下来,要让兽药经营企业全部实施二维码追溯,为来源可查,去向可追,责任可究奠定基础。”

 

兽用抗菌药综合治理

畜牧兽医局将继续施行兽用抗菌药综合治理5年行动计划、兽药风险评估和安全再评价、促生长药物饲料添加剂退出行动、兽用抗菌药使用减量化行动试点、兽药残留监控和耐药性监测计划以开展抗菌药综合治理。

 

 

兽药行业监管重点

 

陈光华表示,下阶段兽药行业监管的重点工作主要围绕“产好药”、“用好药”、“少用药”、“强基础”、“放管服”五个方面进行。

在“产好药”方面,要严格实施兽药GMP、GSP、GCP、GLP,强化兽药“飞行检查”和“检打联动”制度,持续保持高压态势,提升兽药监管手段,深入推进兽药二维码追溯体系建设,从而达到严管全链条兽药质量。

在“用好药”方面,通过编制《兽用抗菌药临床使用指南》,修订《兽用处方药目录》、《乡村兽医基本用药目录》,深入推进兽用抗菌药综合治理,继续组织实施兽药残留监控计划、动物源细菌耐药性监测计划,继续开展“兽用抗菌药百千万接力公益行动等措施来规范养殖环节兽药使用。

在“少用药”方面,要组织实施动物源细菌耐药监测计划,制定发布促生长类药物饲料添加剂退出计划,开展第二批兽用抗菌药使用减量化行动试点,推动兽用抗菌药使用减量化。

在“强基础”方面,通过修订《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《中华人民共和国农业部第442号公告》、《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》,制订《兽用生物制品批签发管理办法》等法律法规,持续加强兽药法规制度建设。

在“放管服”方面,要深化兽药行政审批制度改革,加快修订新兽药管理办法和进口兽药管理办法,开展“三减一优”(减材料、减环节、减时限,优化审批服务)行政审批便民活动,营造便利的工作环境。

 

重点监控企业标准

 

省级监督抽检从兽药生产企业抽取样品检测结果、部级跟踪检验结果将符合下列条件之一的兽药生产企业将列入年度重点监控企业。

(1)当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出的;

(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的;

(6)全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上(含2批)不合格的。

 

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检验类培养基

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生产型培养基

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智源检测

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2019年5月17日 13:37
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