当前新兽用生物制品注册中存在的主要问题

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5⽉7⽇,在中国兽药协会主办,北京中海⽣物科技有限公司等企业协办的第三届兽药⾏业发展暨畜产品安全⾼层论坛上,中国兽医药品监察所所长李明指出了当前在新兽用生物制品注册过程中存在的主要问题。 

 
 
1、申报资料存疑或不可信
 

这类问题⼤多表现在以下方面:

(1)两次申报材料实验数据不⼀致。

(2)病理、电镜等试验照⽚重复使⽤。

(3)不同产品的研发数据相同或雷同。

(4)试验与制品⽣产等时间不⼀致。

 
2、证明性文件提供不全或不准确
 

申报新兽药注册证书需要提供法⼈证书、组织机构代码证书、⽣产许可证、GMP证书、实验动物许可证以及有关批件。但在实际申报过程中很多单位和企业出现了以下问题:

(1)提供的GMP证书不包括中试⽤⽣产线。

(2)提供的动物许可证不包括产品研发⽤动物。

(3)缺少与开展临床试验单位签订的临床试验协议书。

(4)缺少使⽤⼀类病原微⽣物的批准性⽂件。

(5)缺少临床试验批准⽂件。

(6)缺少转基因安全评价证书。

(7)联合申报中缺少单位公章,如:申请人是3家,只有1家盖章。

 
3、申报表格填写不规范
 

申报时需要填写《兽⽤新⽣物制品临床试验申请表》以及《兽药注册申请表》,但有些单位和企业在填写的过程中会出现以下问题:

(1)申请表中项目填写不全。

(2)缺少相关⼈员签字和⽇期。

(3)不加盖公章或加盖电⼦章。

(4)彩⾊复印未提供原件。

(5)填写内容与申报材料内容不⼀致。 

 
4、申报材料不齐全
 

此类问题主要表现在:

未提供产品⽣产检验记录和质量标准中各检验项的SOP。

 
5、申报材料不规范
 

此类问题多表现为以下方面:

(1)编排混乱、页码错误、别字错字、 使⽤⾮专业术语。

(2)研究报告过于简单,缺少具体数据,报告中只有结论,难以⽤于评价。

(3)缺少有关信息(时间、地点、执⾏⼈员签名等)。

(4)中试制品报告缺少单位盖章和签名,未按标准进行检验。

(5)实验材料缺少必要的背景资料。

(6)制品保存期前后不⼀致、申报资料存在明显⽂字错误。

 
6、实验设计缺陷
 

这类问题主要体现在:

(1)效⼒检验缺少发病或保护标准。

(2)菌毒种毒⼒返强试验设计不合理。

(3)敏感性试验缺少不同样本检测试验研究。

(4)特异性试验缺少阴性样本的试验研究。

(5)质控样品缺少标准。 

 
7、产品标准问题
 

很多单位和企业在注册过程中出现了以下问题:

(1)复核检验不合格、⽆结果、⽆法操作等。

(2)产品不符合⾃⾝制定的标准以及⾃⾏变更检验标准。 

 

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李明所长表⽰,出现这些问题,主要是由于申报单位及企业对法规学习不深,理解不⼀致、将法规与具体研发项⽬结合的不够以及法律法规本⾝还有待完善等多重原因所致。

论坛上,他建议学习参考《兽药管理条例》、《中华人民共和国农业部第44号令》、《中华人民共和国农业部第55号令》、《中华人民共和国农业部公告第442号》、《中华人民共和国农业部公告第683号》、《中华人民共和国农业部公告第2335号》、《中华人民共和国农业部公告第2599号》等文件。另外,他建议企业在复核标准 、报部规程都应严格认真仔细确认。此外,在研发管理⽅⾯,申报单位及企业应该避免出现实验⽅案基本没有;实验记录不详细、不规范;实验记录基本不存档;⽣物性实验资料管理不规范等现象。同时,他也表⽰对蓄意造假的单位及企业将按照《中华人民共和国农业部第44号令》第42条以及《兽药管理条例》第57条给予相应处罚,严惩不贷。 

 
 

李明所长说了这么多,你get到了吗?希望大家在申报新兽药注册证书时能避免多次修改,争取⼀次搞定! 

2019年5月17日 14:22
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